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干细胞实验室的标准化设计和建设

  干细胞(stem cell)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。培养环境无毒和无菌室的培养细胞生存是建设干细胞实验室的前提条件。
  一、干细胞实验室的建设总体原则干细胞实验室的选址、设计及布局应遵循规定,质量检测区应符合GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求。达到布局合理、人物分流的要求,应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。洁净区房间的房门应具有自动关闭功能,通道门还应具有联动互锁功能。洁净区建筑材料应隔热、防震、防虫、防火,不产尘、不吸尘、不积尘等。仪器设备应具有标准数据通信接口等输出有关数据,支持数据处理系统进行控制和综合分析处理等。
  二、干细胞实验室的功能设计干细胞的工作流程,如图1所示,主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、培养基残余量检查等。
  根据干细胞实验室的建设原则和工作流程,干细胞实验室的设计主要包括样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区(PCR检测区、微生物检测区、功能检测区)、细胞库、档案室等区域。区域设计的平面图,见图2。
  样本接收区面积应不低于20㎡,应具有4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。
  细胞制备区用于干细胞的分离,面积应不低于200㎡,包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪等。
  细胞培养区用于干细胞的培养和扩增,面积应不低于100㎡,每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。
  质量检测区主要用于干细胞确认检验及放行检验,面积应不低于300㎡,质量检测区分为PCR室、微生物室及功能检测室三部分。PCR室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR三个区域的空调系统分开,其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态,样本扩增分析区为相对负压状态,每个区域和缓冲区之间均保持10Pa的压差。标本制备区配备有B2型生物安全柜,需要考虑到安全柜运行时,要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱,也需要补充新风。PCR室应配备4℃冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量PCR仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物,主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。
  细胞库面积应不低于60㎡,主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、液氮塔等,配备实时环境、安全监控,如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。
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2019/12/23 09:02:07 259 次


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